Patientensicherheit als oberste Maxime

Internationale Audits

GDP Audits bei Lieferanten- und Dienstleistern

  • Pharmagroßhändler
  • Pharmaunternehmen
  • Logistiker (3PLs)

Schwerpunkte

  • Sicherheit der Lieferkette
  • Temperaturgeführte Transporte
  • Lieferanten-Qualifizierung

Inspektionsvorbereitung

Unterstützung beim Erlangen und dem Erhalt einer pharmazeutischen Großhandelserlaubnis / eines GDP Zertifikats

  • Aufbau und Review von Prozessen für die Einreichung beim Regierungspräsidium
  • Anpassung an die aktuell gültigen rechtlichen Anforderungen (GDP, AmHandelsV, AMG)
  • Bereitstellung aller benötigten Unterlagen für die Einreichung
  • Durchführung von Mock-Inspektionen

Externe Verantwortliche Person

Flexibilität und Effizienz vereint mit GDP Compliance

  • Qualifikation als Großhandelsbeauftragte
  • Informationsbeauftragte

Validierung und Qualifizierung

Umfassend, verständlich und an Ihre Bedürfnisse angepasst

  • Transportvalidierung
  • Lagerqualifizierung
  • Lieferanten- und Kunden-Qualifizierung

Arbeitsweise

Über detaillierte Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen zur Konzentration auf das Wesentliche.

  • Analyse der Anforderungen 

  • Zielgruppen- und lösungsgsorientierte Umsetzung der Anforderungen

  • Implementierung verständlicher und robuster Prozesse

  • Erfolgskontrolle

Referenzen

Externe Verantworliche Person §52a AMG, Abnahmeinspektion

für ein Cannabis Pharma Start-up in Berlin

Dokumentenanpassung inkl. VAV`s zur Inspektion

Großhandel Humanarzneimittel

für Biotech Unternehmen mit Sitz in der Schweiz

Interims Externe Verantwortliche Person §52a AMG

Großhandel Humanarzneimittel, Abnahmeinspektion Tierarzneimittel

für einen Generikahersteller in Hallbergmoos

Interims Externe Verantwortliche Person §52a AMG
Großhandel

für einen Generikahersteller in Gröbenzell

Externe Verantwortliche Person §52a AMG, Abnahmeinspektion
Großhandel

für ein Bitotech Unternehmen in München

Beratung Pharmaunternehme
zur Prä-Inspektions Einreichung

bei der lokalen Behörde

Implementierung und Validierung

der Software zur Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie
für einen Pharmagroßhandel
mit Schwerpunkt Arzneimittelimport

Qualifizierung des Lagers
und Validierung des Transportwegs

für tiefgefrorene (-25 °C ... -15 °C) Arzneimittel
für einen Pharmagroßhandel

ISO 9001:2015
Zertifizierung eines IT Dienstleisters

Lehrtätigkeit und Vorträge

Arzneimittelsicherheit 

Seminar für die Ludwig-Maximilians Universität München, 09.02.2023

Qualitätsmanagement / Risikomanagement / Audits / Serialisierung / Transportvalidierung

Lehrauftrag Technische Hochschule Rosenheim, WS 22/23

 

Werdegang

2019 selbstständige Beraterin
2014 – 2018 Qualitätsmanagementbeauftragte
2013 – 2014 Managerin für den Bereich Export und Studienware
2012 Medical Advisor
2005 – 2012 In der Offizin tätig
2001 – 2005 Studium der Pharmazie
  • Buchautorin
  • Referentin: LMU München, TH Rosenheim, BLAK, LAKT
  • Inhaberin der Schoendiener GmbH

 

Veröffentlichungen

Werdegang

2019 selbstständige Beraterin
2014 – 2018 Qualitätsmanagementbeauftragte
2013 – 2014 Managerin für den Bereich Export und Studienware
2012 Medical Advisor
2005 – 2012 In der Offizin tätig
2001 – 2005 Studium der Pharmazie
  • Buchautorin
  • Referentin: LMU München, TH Rosenheim, BLAK, LAKT
  • Inhaberin der Schoendiener GmbH

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