Patientensicherheit als oberste Maxime


Internationale Audits

GDP Audits bei Lieferanten- und Dienstleistern

  • Pharmagroßhändler
  • Pharmaunternehmen
  • Logistiker (3PLs)

Schwerpunkte

  • Sicherheit der Lieferkette
  • Temperaturgeführte Transporte
  • Lieferanten-Qualifizierung

Inspektionsvorbereitung

Unterstützung beim Erlangen und dem Erhalt einer pharmazeutischen Großhandelserlaubnis / eines GDP Zertifikats

  • Aufbau und Review von Prozessen für die Einreichung beim Regierungspräsidium
  • Anpassung an die aktuell gültigen rechtlichen Anforderungen (GDP, AmHandelsV, AMG)
  • Bereitstellung aller benötigten Unterlagen für die Einreichung
  • Durchführung von Mock-Inspektionen

Externe Verantwortliche Person

Flexibilität und Effizienz vereint mit GDP Compliance

  • Qualifikation als Großhandelsbeauftragte
  • Informationsbeauftragte

Validierung und Qualifizierung

Umfassend, verständlich und an Ihre Bedürfnisse angepasst

  • Transportvalidierung
  • Lagerqualifizierung
  • Lieferanten- und Kunden-Qualifizierung

Arbeitsweise

Über detaillierte Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen zur Konzentration auf das Wesentliche.

  • Analyse der Anforderungen 

  • Zielgruppen- und lösungsgsorientierte Umsetzung der Anforderungen

  • Implementierung verständlicher und robuster Prozesse

  • Erfolgskontrolle

Referenzen

Externe Verantwortliche Person
Großhandel

Begleitung der Erstinspektion
für ein Bitotech Unternehmen in München


Beratung eines Pharmaunternehmens
für die Prä-Inspektions Einreichung

bei der lokalen Behörde


Implementierung und Validierung

der Software zur Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie
für einen Pharmagroßhandel
mit Schwerpunkt Arzneimittelimport


Qualifizierung des Lagers
und Validierung des Transportwegs

für tiefgefrorene (-25 °C ... -15 °C) Arzneimittel
für einen Pharmagroßhandel


ISO 9001:2015
Zertifizierung eines IT Dienstleisters

Lehrtätigkeit und Vorträge

Temperaturüberwachung in der Apotheke

Webinar für die Apothekerkammer Schleswig-Holstein, 07.05.20


Temperaturüberwachung in der Apotheke

Vorträge für die Apothekerkammer Niedersachsen, 18.03.20 - 24.04.20


Arzneimittelsicherheit 

Seminar für die Ludwig-Maximilians Universität München, 19.12.19


Unterricht für Pharmakologie

an der Schwesternschaft des Bayerischen Roten Kreuzes München, 27.11.19 und 18.12.19


Qualitätsmanagement / Risikomanagement / Audits / Serialisierung / Transportvalidierung

Vorlesung Technische Hochschule Rosenheim, Oktober 2019


Arzneimittelsicherheit - die Hintergründe zu Securpharm

Webinar für die Bayerische Landesapothekerkammer, 23.09.19


Temperaturüberwachung in der Apotheke

Webinar für die Bayerische Landesapothekerkammer, 12.09.19


Unterricht für Pharmakologie

an der Schwesternschaft des Bayerischen Roten Kreuzes München, 16.07.19 und 18.07.19


Lieferengpässe in Deutschland
und erste Erfahrungen mit Securpharm

Vortrag für die Landesapothekerkammer Thüringen, April 2019


Arzneimittelsicherheit

Seminar für die Ludwig-Maximilians Universität München, 30.01.19


Temperaturüberwachung in der Apotheke

Vortrag für die Bayerische Landesapothekerkammer, 23.10.18

 

Werdegang

2019 selbstständige Beraterin
2014 – 2018 Qualitätsmanagementbeauftragte
2013 – 2014 Managerin für den Bereich Export und Studienware
2012 Medical Advisor
2005 – 2012 In der Offizin tätig
2001 – 2005 Studium der Pharmazie
  • Buchautorin
  • Referentin: LMU München, TH Rosenheim, BLAK, LAKT
  • Inhaberin der Schoendiener GmbH

 

Veröffentlichungen

Werdegang

2019 selbstständige Beraterin
2014 – 2018 Qualitätsmanagementbeauftragte
2013 – 2014 Managerin für den Bereich Export und Studienware
2012 Medical Advisor
2005 – 2012 In der Offizin tätig
2001 – 2005 Studium der Pharmazie
  • Buchautorin
  • Referentin: LMU München, TH Rosenheim, BLAK, LAKT
  • Inhaberin der Schoendiener GmbH

Veröffentlichungen

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