Patientensicherheit als oberste Maxime
Internationale Audits
GDP Audits bei Lieferanten- und Dienstleistern
- Pharmagroßhändler
- Pharmaunternehmen
- Logistiker (3PLs)
Schwerpunkte
- Sicherheit der Lieferkette
- Temperaturgeführte Transporte
- Lieferanten-Qualifizierung
Inspektionsvorbereitung
Unterstützung beim Erlangen und dem Erhalt einer pharmazeutischen Großhandelserlaubnis / eines GDP Zertifikats
- Aufbau und Review von Prozessen für die Einreichung beim Regierungspräsidium
- Anpassung an die aktuell gültigen rechtlichen Anforderungen (GDP, AmHandelsV, AMG)
- Bereitstellung aller benötigten Unterlagen für die Einreichung
- Durchführung von Mock-Inspektionen
Externe Verantwortliche Person
Flexibilität und Effizienz vereint mit GDP Compliance
- Qualifikation als Großhandelsbeauftragte
- Informationsbeauftragte
Validierung und Qualifizierung
Umfassend, verständlich und an Ihre Bedürfnisse angepasst
- Transportvalidierung
- Lagerqualifizierung
- Lieferanten- und Kunden-Qualifizierung
Arbeitsweise
Über detaillierte Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen zur Konzentration auf das Wesentliche.
Analyse der Anforderungen
Zielgruppen- und lösungsgsorientierte Umsetzung der Anforderungen
Implementierung verständlicher und robuster Prozesse
Erfolgskontrolle
Referenzen
Interims Externe Verantwortliche Person
Großhandel
für einen Generikahersteller in Halbergmoos
Quality Manager, extern
Großhandel
für ein Pharma Start-up in München
Quality Manager, extern
Großhandel
für ein Biotech Unternehmen in München
Interims Externe Verantwortliche Person
Großhandel
für einen Generikahersteller in Gröbenzell
Externe Verantwortliche Person
Großhandel
für ein Bitotech Unternehmen in München
Beratung eines Pharmaunternehmens
für die Prä-Inspektions Einreichung
bei der lokalen Behörde
Implementierung und Validierung
der Software zur Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie
für einen Pharmagroßhandel
mit Schwerpunkt Arzneimittelimport
Qualifizierung des Lagers
und Validierung des Transportwegs
für tiefgefrorene (-25 °C ... -15 °C) Arzneimittel
für einen Pharmagroßhandel
ISO 9001:2015
Zertifizierung eines IT Dienstleisters
Lehrtätigkeit und Vorträge
Temperaturüberwachung in der Apotheke
Webinar für die Apothekerkammer Niedersachsen, 20.05.21
Temperaturüberwachung in der Apotheke
Webinar für die Apothekerkammer Niedersachsen, 20.04.21
Arzneimittelsicherheit
Seminar für die Ludwig-Maximilians Universität München, 17.12.20
PKA - Kongress
Vortrag für die Bayerische Landesapothekerkammer, 21.11.20
Qualitätsmanagement / Risikomanagement / Audits / Serialisierung / Transportvalidierung
Vorlesung Technische Hochschule Rosenheim, Oktober 2020
Temperaturüberwachung in der Apotheke
Vorträge für die Apothekerkammer Niedersachsen, 31.08.20 - 08.10.20
Temperaturüberwachung in der Apotheke
Webinar für die Apothekerkammer Schleswig-Holstein, 07.05.20
Arzneimittelsicherheit
Seminar für die Ludwig-Maximilians Universität München, 19.12.19
Unterricht für Pharmakologie
an der Schwesternschaft des Bayerischen Roten Kreuzes München, 27.11.19 und 18.12.19
Qualitätsmanagement / Risikomanagement / Audits / Serialisierung / Transportvalidierung
Vorlesung Technische Hochschule Rosenheim, Oktober 2019
Arzneimittelsicherheit - die Hintergründe zu Securpharm
Webinar für die Bayerische Landesapothekerkammer, 23.09.19
Temperaturüberwachung in der Apotheke
Webinar für die Bayerische Landesapothekerkammer, 12.09.19
Unterricht für Pharmakologie
an der Schwesternschaft des Bayerischen Roten Kreuzes München, 16.07.19 und 18.07.19
Lieferengpässe in Deutschland
und erste Erfahrungen mit Securpharm
Vortrag für die Landesapothekerkammer Thüringen, April 2019
Arzneimittelsicherheit
Seminar für die Ludwig-Maximilians Universität München, 30.01.19
Werdegang
| 2019 | selbstständige Beraterin |
| 2014 – 2018 | Qualitätsmanagementbeauftragte |
| 2013 – 2014 | Managerin für den Bereich Export und Studienware |
| 2012 | Medical Advisor |
| 2005 – 2012 | In der Offizin tätig |
| 2001 – 2005 | Studium der Pharmazie |
- Buchautorin
- Referentin: LMU München, TH Rosenheim, BLAK, LAKT
- Inhaberin der Schoendiener GmbH
Veröffentlichungen
- Interview — Stresstest für Arzneimittel
Veröffentlicht: Juni 2020, pta FORUM - Interview — Diese Apothekerin macht Kollegen hitzefest
Veröffentlicht: Juli 2019, apotheke adhoc - Buch — Temperaturfibel für Apotheken – Arzneimittel richtig lagern und transportieren
Konzepte und Hintergründe, zur Umsetzung einer soliden Temperaturüberwachung in Apotheken.
Erschienen: Dezember 2018, Govi Verlag - Titelartikel — Lagertemperaturen: Kontrolle spart Zeit und Geld
Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 47/2016
Werdegang
| 2019 | selbstständige Beraterin |
| 2014 – 2018 | Qualitätsmanagementbeauftragte |
| 2013 – 2014 | Managerin für den Bereich Export und Studienware |
| 2012 | Medical Advisor |
| 2005 – 2012 | In der Offizin tätig |
| 2001 – 2005 | Studium der Pharmazie |
- Buchautorin
- Referentin: LMU München, TH Rosenheim, BLAK, LAKT
- Inhaberin der Schoendiener GmbH
Veröffentlichungen
- Interview — Diese Apothekerin macht Kollegen hitzefest
Veröffentlicht: Juli 2019, apotheke adhoc - Buch — Temperaturfibel für Apotheken – Arzneimittel richtig lagern und transportieren
Konzepte und Hintergründe, zur Umsetzung einer soliden Temperaturüberwachung in Apotheken.
Erschienen: Dezember 2018, Govi Verlag - Titelartikel — Lagertemperaturen: Kontrolle spart Zeit und Geld
Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 47/2016